Fins que no s’hagi efectuat una avaluació formal de totes les dades no es podran extreure conclusions, però els resultats són esperançadors
Els laboratoris BioNTech i Pfizer van publicar aquest passat dilluns dades intermèdies de l’assaig fase III que estan duent a terme del seu candidat a vacuna contra la COVID-19, denominat formalment BNT162b2. Estava previst realitzar una anàlisi intermèdia en arribar a un nombre predeterminat de casos per la qual cosa és important recalcar que l’assaig no ha finalitzat encara, que les dades comunicades no són definitius i que, per tant, encara no s’ha pogut realitzar una avaluació formal per part de la EMA (Agència Europea del Medicament, per les seves sigles en anglès).
Aquest assaig clínic consisteix en l’administració bé de dues dosis d’aquesta vacuna o bé de dues dosis d’un placebo. Això es fa a “doble cec”, és a dir, sense que ni els voluntaris ni els professionals sanitaris que monitoren la seva salut sàpiguen quin de les dues opcions han rebut. La raó és evitar que aquesta informació pugui esbiaixar d’alguna manera la interpretació dels resultats. Fins avui s’han reclutat 43.538 participants (entre tots dos grups) i en tots ells s’ha dut a terme un seguiment, identificant-se tots els casos de COVID-19 que s’han produït.
En el protocol de l’assaig estava predeterminat dur a terme una anàlisi intermèdia en arribar als 94 casos positius de COVID-19 ja que es considerava que aquest número podria llançar evidència suficient per a valorar de manera inicial l’eficàcia de la vacuna. És en aquest moment quan s’identifica quantes d’aquestes persones que han desenvolupat la malaltia havien rebut el placebo i quantes el candidat a vacuna. De l’anàlisi d’aquestes dades preliminars és d’on extreu el laboratori que l’eficàcia vacunal és del 90% tal com es va publicar.
Avui dia cal considerar molt prometedor el seu alt nivell de protecció (90%), que està en la mateixa línia amb altres vacunes que han permès gairebé erradicar malalties com la pòlio i el xarampió, entre altres. No obstant això, a causa de les característiques de l’estudi és necessari ser cauts i esperar que l’assaig clínic hagi finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extreure conclusions sòlides.
En paral·lel, cal destacar que l’avaluació d’aquesta vacuna, imprescindible per a la seva autorització i comercialització a Europa, es va iniciar ja el passat 6 d’octubre. Aquesta anàlisi s’està realitzant de manera centralitzada per a tota Europa a través d’un procediment de rolling review que permet accelerar l’avaluació sense posar en risc les garanties de qualitat, seguretat i eficàcia. La informació que la *EMA ha d’analitzar es divideix en tres paquets que inclouen diferents dades de la vacuna. El primer correspon a les dades d’informació pre-clínica; el segon analitza totes les dades relacionades amb la qualitat de la vacuna; i l’últim, avalua les dades dels assajos clínics. En aquest últim paquet s’avalua la seguretat i eficàcia de la vacuna. El primer paquet de dades ja ha estat avaluat per la EMA i en aquest moment s’està analitzant ja el segon. Com és lògic, fins que no acabin els assajos clínics, la EMA no podrà dur a terme una avaluació formal i completa d’aquesta part.
El procés de rolling review és una de les eines desenvolupades per la EMA per a agilitar el procés d’avaluació de medicaments o vacunes que puguin ser útils en una situació d’emergència sanitària com aquesta. Per regla general, per a poder avaluar les dades relacionades amb la qualitat, seguretat i eficàcia d’un medicament, és necessari que el laboratori faciliti tota la documentació de manera formal. En finalitzar el procés de recerca. En el cas del rolling review, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà de la EMA (CHMP per les seves sigles en anglès) revisa les dades segons estiguin disponibles. D’aquesta manera, s’accelera en gran manera el procés d’avaluació de la vacuna sense comprometre en cap moment les condicions de seguretat per a la seva autorització.
